Responsable Qualification et Validation (F/H/D)

Job Description

Contrat à Durée Indéterminée

En tant que partie intégrante du service d’Assurance Qualité et dans un contexte de croissance économique importante pour le site, vous serez responsable de la qualification et validation de nouveaux équipements.

 

Dans ce cadre, vous serez amenés à réaliser les tâches suivantes ou à superviser les responsables adjoints en charge de ces tâches :

 

• Être garant de la réalisation et de la libération des documents : SOP, protocoles et rapports, pour validation, qualification des instruments (IQ, OQ, PQ)ainsi que transfert de méthodes.
• Garantir la gestion des fiches données de base de tous lesinstruments dans le LIMS.
• Libérer les équipements à la suite des investigations.
• Garantir la libération des méthodes analytiques et de maintenance. 
• Garantir la libération des tableurs Excel validés.
• Prendre en charge les questions relatives à l’intégrité des données.
• Être le point de contact lors des audits dans le cadre BPF, c-GMP et normes ISO des laboratoires de Solvias France.
• Réaliser les audits des sous-traitants et fournisseurs de Solvias France.
• Participer aux inspections des autorités et aux audits clients. 
• Supporter en cas de besoin, les activités AQ daily business (libération QE, Investigation OOS, OOE, OOT, change control et documents internes).
• Collaborer avec les équipes opérationnelles, le département métrologie et le département CSV lors de l’implémentation d’un nouvel équipement ou d’une nouvelle validation, notamment au niveau du département CBBA.
• Collaborer avec les autres responsables validations du groupe.
• Participer au développement de nouvelles technologies.
• Participer à l’accompagnement et au développement des équipes.
• Être le manager direct des QVM.

Requirements

 

Les requis indispensables pour ce poste :

• De préférence une formation Bac+5.
• Une expérience de 3 ans en entreprise sur ce type de poste est requise, incluant expertise technique et management, si possible en industrie pharmaceutique.
• Une expérience d’au moins 2 ans dans les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP).
• Être organisé et capable de gérer les projets en temps et en heure.
• Une bonne capacité à communiquer avec les clients ou en interne, et à gérer les situations de crise.
• Une maitrise de l’anglais écrit et oral (minimum niveau B2).

Les attentes complémentaires :

• Vous êtes force de proposition, capable de travailler en autonomie et d’accompagner les collaborateurs moins expérimentés.
• Vous êtes ouvert, disponible, dynamique.
• Vous êtes reconnu pour votre esprit d’équipe et votre sens de la communication.

Benefits

Primes et bonus

• 13ème mois
• Participation au transport
• Titres restaurant (Carte Swile)
• Mutuelle d’entreprise avantageuse 

Vie d’entreprise

• Horaires de travail flexibles
• On-boarding
• Comité Social et Economique